证券代码：300630       证券简称：普利制药      公告编号：2023-028

债券代码：123099       债券简称：普利转债

(资料图片)

              海南普利制药股份有限公司

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了

国家药品监督管理局签发的碘帕醇注射液的药品注册批件，现将相关情况公告如

下：

     一、药品基本情况

  （一）药品名称：碘帕醇注射液

  （二）适应症：本品适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、

颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT（CECT）。本品适用于

两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

  （三）剂型：注射剂

  （四）规格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I)

  （五）药品批准文号：国药准字 H20233338、国药准字 H20233339

  （六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

     二、药品的其他相关情况

  碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造

影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和 CT 增强等诊断领域。碘帕

醇注射液最早于 1981 年 5 月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准

上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于 1985 年 12 月在美国批准上市，

于 2002 年 7 月在中国获批上市。

  碘帕醇注射液为我公司开发的第一个造影剂仿制药，我公司成功研发碘帕醇

注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。

本品已于 2022 年 5 月在荷兰获批上市，于 2023 年 2 月在美国获批上市。

  近日，公司收到了国家药品监督管理局的药品注册批件，标志着普利制药具

备了在中国销售碘帕醇注射液的资格，拓宽了造影剂产品的销售市场，为普利制

药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。

  三、风险提示

  公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严

格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和

安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批

到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到

政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义

务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  四、备查文件

  （一）证明文件

  特此公告。

                      海南普利制药股份有限公司

                             董 事 会

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